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技術(shù)文章
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    testo Saveris 服務(wù)器基站
    型 號(hào):0572 0220
    品 牌:德國(guó)德圖TESTO
    技術(shù)指標(biāo):用于監(jiān)控測(cè)量數(shù)據(jù)
    達(dá)州testo Saveris 服務(wù)器基站-0572 0220-德國(guó)德圖TESTO

    testo Saveris 服務(wù)器基站 - 用于監(jiān)控測(cè)量數(shù)據(jù)

    訂貨號(hào)  0572 0220

        可連接至多150個(gè)探頭

        圖形顯示屏,4個(gè)操作按鍵

        連接方式:無(wú)線(xiàn),以太網(wǎng),USB

        繼電器輸出報(bào)警 (聲光報(bào)警)

    Saveris服務(wù)器基站是我們這個(gè)專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)的核心。 它同時(shí)可連接至多150個(gè)探頭同時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)測(cè)量,并在超出限值時(shí)發(fā)出警報(bào)。

    產(chǎn)品描述

    testo Saveris無(wú)線(xiàn)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)幫助您實(shí)現(xiàn)對(duì)博物館,醫(yī)院,實(shí)驗(yàn)室,潔凈室以及血庫(kù)等環(huán)境敏感區(qū)域內(nèi)的環(huán)境條件監(jiān)控。而testo Saveris服務(wù)器基站即是該系統(tǒng)的心臟:

    該基站可收集多達(dá)150個(gè)探頭的測(cè)量數(shù)據(jù),并所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,在超限情況下實(shí)時(shí)觸發(fā)報(bào)警信號(hào)。每個(gè)通道可獨(dú)立保存 40,000組讀數(shù),相當(dāng)于在15分鐘的測(cè)量周期下保存一年的數(shù)據(jù)量。或換而言之:共可存儲(chǔ)18,000,000組讀數(shù)。

    可靠的警報(bào)確保安全的數(shù)據(jù)監(jiān)控

    testo Saveris服務(wù)器基站同時(shí)配備報(bào)警信號(hào)繼電器輸出,可連接至各種不同的報(bào)警設(shè)備。比如當(dāng)超過(guò)限值時(shí),拉響警報(bào)或亮起報(bào)警等。內(nèi)置電池確保緊急斷電情況下的數(shù)據(jù)安全。

    所有系統(tǒng)數(shù)據(jù)以及報(bào)警信息實(shí)時(shí)顯示于testo Saveris服務(wù)器基站的顯示屏上。


    產(chǎn)品包含

    testo Saveris服務(wù)器基站,無(wú)線(xiàn)頻率868 MHz,桌面支架以及墻裝支架。請(qǐng)注意:電源以及帶磁性底座的天線(xiàn)不屬于標(biāo)配產(chǎn)品。


    技術(shù)參數(shù)

    存放溫度

    -25 ~ +60 °C

    重量

    1510 g

    直徑

    225 x 150 x 49 mm

    操作溫度

    5 ~ +45 °C

    外殼

    Die-cast zinc plastic

    防護(hù)等級(jí)

    IP42

    調(diào)頻

    868 MHz

    可連接無(wú)線(xiàn)探頭

    基站最多可以與15個(gè)探頭相連。通過(guò)無(wú)線(xiàn)連接/中繼 器/轉(zhuǎn)換器/以太網(wǎng)方式,最多可連接150個(gè)探頭。最 多450個(gè)通道

    報(bào)警回饋

    max. 1 A, max. 30 W, max. 60/25 V DC/AC,NC接點(diǎn)或NO接點(diǎn)

    顯示屏類(lèi)型

    graphic Display

    顯示屏特性

    4個(gè)控制鍵

    電源

    6.3V DC整流器;或通過(guò)24V AC/DC插頭/接線(xiàn)柱, 功耗< 4 W

    界面

    USB,無(wú)線(xiàn),以太網(wǎng)

    內(nèi)存

    每通道40,000個(gè)數(shù)據(jù)(總計(jì)18,000,000個(gè)數(shù)據(jù))

    電池類(lèi)型

    鋰離子電池( 供數(shù)據(jù)備份及供電故障時(shí)發(fā)送緊急 短消息)

    腳注

    *Wearing part


    用testo Saveris監(jiān)控醫(yī)藥倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中的溫濕度

    藥品——無(wú)論是原料藥還是成品藥——都必須儲(chǔ)存在特定的恒溫恒濕環(huán)境中。在藥品的倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中,若打破限定的溫濕度范圍,藥劑的穩(wěn)定性將得不到保證,因而其藥效會(huì)大打折扣。

    使用無(wú)線(xiàn)濕溫度記錄與監(jiān)控系統(tǒng)testo Saveris和符合聯(lián)邦法規(guī)21章第11條規(guī)定的軟件,可使你免除這些風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)能精確可靠地監(jiān)控溫度和濕度,超出限值時(shí)的自動(dòng)警報(bào)和冗余數(shù)據(jù)自動(dòng)儲(chǔ)存功能,使安全級(jí)別更高。

    面臨的挑戰(zhàn)

    在很多方面,藥物對(duì)溫度和濕度極其敏感。主要因?yàn)樗幬镏械牡鞍踪|(zhì)受環(huán)境不斷變化的影響,尤其是對(duì)溫度波動(dòng)極為敏感。超過(guò)儲(chǔ)存條件的上限或下限僅一次,就能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成負(fù)面影響。若嚴(yán)重超出限值,甚至?xí)䦟?dǎo)致藥品失效。進(jìn)而分解出有毒的物質(zhì),尤其是產(chǎn)生在一些注射藥中的物質(zhì),探針式溫度計(jì),能危害患者的生命安全。

    然而,不只是藥品本身或它們的有效成分儲(chǔ)存在允許溫度范圍外會(huì)受到危險(xiǎn),它們的存儲(chǔ)容器或包裝也會(huì)受影響:零下的低溫或較大的溫度波動(dòng)會(huì)導(dǎo)致安瓶和一些玻璃容器出現(xiàn)細(xì)小裂紋,使能溶解玻璃的物質(zhì)因玻璃被腐蝕而泄漏。這樣會(huì)造成倉(cāng)庫(kù)污染,甚至使人不孕不育。

    過(guò)于潮濕的儲(chǔ)存條件也會(huì)給藥物的質(zhì)量帶來(lái)負(fù)面影響,溫度計(jì)的原理,使其不能繼續(xù)使用:會(huì)導(dǎo)致包裝潮濕,字跡模糊不清,標(biāo)簽難以辨認(rèn),在裝箱時(shí)有霉菌滋生。
    無(wú)論是出了這三種情況的哪一種,責(zé)任人都要做好被監(jiān)管部門(mén)問(wèn)責(zé)的準(zhǔn)備。通常會(huì)收到一封“警告信”。這會(huì)產(chǎn)生一系列深遠(yuǎn)的影響。在醫(yī)藥行業(yè),你的合作伙伴會(huì)質(zhì)疑你的信譽(yù)度,利潤(rùn)降低也就在預(yù)料之中了。

    符合GSP(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范)的存儲(chǔ)
    為了確保患者的生命安全,藥品的儲(chǔ)存必須遵循國(guó)內(nèi)及國(guó)際上通行法規(guī)的嚴(yán)格要求。這被視為生產(chǎn)和銷(xiāo)售的前提。這些規(guī)范包括世界衛(wèi)生組織頒布的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,德國(guó)成品藥與原料藥生產(chǎn)條例,歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南,出自聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的美國(guó)動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,以及中國(guó)新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

    參數(shù),例如恒溫室溫度,會(huì)變得愈加重要。美國(guó)法典第1079條中提到,儲(chǔ)存條件在20和25度之間的,其臨時(shí)偏差溫度應(yīng)在15和30度之間,動(dòng)態(tài)平均溫度最高為25度。在過(guò)去,幾乎從沒(méi)監(jiān)控過(guò)恒溫室溫度。因?yàn)楝F(xiàn)在人們了解到溫度波動(dòng)對(duì)一些對(duì)溫度不太敏感的藥物都會(huì)產(chǎn)生負(fù)面影響,監(jiān)控恒溫室溫度才在藥物儲(chǔ)存上變得越來(lái)越重要。
    由此產(chǎn)生的對(duì)測(cè)量科技的需求是多種多樣的。首先,安全級(jí)別必須要高,電子溫度計(jì),當(dāng)超出限值時(shí),系統(tǒng)必須能脫離主電源及自動(dòng)警報(bào)器進(jìn)行冗余數(shù)據(jù)歸檔。此外,探針溫度計(jì),你必須要確保此科技能滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)的要求,提供抗干擾數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能,兼容符合規(guī)范的檔。

    符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的存儲(chǔ)步驟

    為了能安全、精確地利用相應(yīng)測(cè)量技術(shù)對(duì)藥品儲(chǔ)存設(shè)施進(jìn)行測(cè)控,依照所有相關(guān)規(guī)定、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),除安裝外,須遵守以下步驟:
    1. 確定相關(guān)需求:
    - 哪些需要測(cè)控,怎么測(cè)控,測(cè)控目的是什么?
    - 有哪些任務(wù),程序和責(zé)任?
    - 必須存在哪些檔?
    2. 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定使用風(fēng)險(xiǎn)最小的措施方案:
    - 藥品存儲(chǔ)過(guò)程中,需要特殊考慮什么?
    - 某些倉(cāng)庫(kù)區(qū)域有危害產(chǎn)品質(zhì)量的可能性嗎?
    - 為降低這些風(fēng)險(xiǎn),需要采取哪些相應(yīng)措施?
    3. 劃定所有倉(cāng)庫(kù)區(qū)域,分清它們相應(yīng)的用途:
    - 倉(cāng)庫(kù),以及它所有關(guān)聯(lián)區(qū)域,是否滿(mǎn)足所要存儲(chǔ)貨物的要求?
    4. 實(shí)現(xiàn)環(huán)境溫濕度分布驗(yàn)證,確定長(zhǎng)期關(guān)鍵控制點(diǎn):
    - 為了獲取代表性數(shù)據(jù),常規(guī)檢測(cè)位置應(yīng)選擇哪里?
    - 存在臨界溫度或濕度值的區(qū)域是哪里?
    5. 對(duì)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行標(biāo)定:
    - 在調(diào)試前要不要對(duì)測(cè)量探頭進(jìn)行首次標(biāo)定?
    - 所有測(cè)控點(diǎn)是否都有可追蹤的標(biāo)定證書(shū)?
    6. 安裝環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng):
    - 安裝系統(tǒng)及其軟件是否符合其規(guī)范、指南及法律?
    - 該系統(tǒng)能將風(fēng)險(xiǎn)降至何種程度?
    7. 確認(rèn)、驗(yàn)證環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng):
    -安裝系統(tǒng)能不能重復(fù)、可持續(xù)地滿(mǎn)足已確定任務(wù)的需求?

    解決方案

    正確的對(duì)藥品儲(chǔ)存設(shè)施進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)是件相當(dāng)復(fù)雜的事,包含很多獨(dú)立因素。
    舉個(gè)例子,拿環(huán)境溫濕度分布驗(yàn)證來(lái)講,它對(duì)于精確可靠的溫濕度測(cè)量是必不可少的——雖然庫(kù)房的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)能調(diào)節(jié)其溫度,一些區(qū)域的溫濕度仍然不一致,這會(huì)對(duì)所儲(chǔ)存的藥物產(chǎn)生不利影響。與此同時(shí),這些不同的溫度帶都可能成為長(zhǎng)期關(guān)鍵控制點(diǎn),在環(huán)境溫濕度分布驗(yàn)證中能夠體現(xiàn)出來(lái)。

    典型例子:
    - 存儲(chǔ)區(qū)域附近的熱源和冷源 (窗戶(hù),雙金屬溫度計(jì),天窗,屋頂或外墻), 庫(kù)房空氣在這些地方冷卻或加熱。
    - 在高架上,底部空氣溫度較低和頂部空氣溫度較高,形成溫差。
    - 門(mén)和裝貨間:暖空氣或冷空氣能在這些地方迅速進(jìn)入庫(kù)房。
    確定長(zhǎng)期關(guān)鍵控制點(diǎn)后,要對(duì)這些點(diǎn)進(jìn)行長(zhǎng)期監(jiān)控。
    需要注意的是,庫(kù)房的調(diào)整,如重建、重組或改變空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)都會(huì)產(chǎn)生新的長(zhǎng)期關(guān)鍵控制點(diǎn),這些調(diào)整會(huì)改變溫度和濕度的分布。因此,在進(jìn)行任何建筑上或庫(kù)房?jī)?nèi)的改變后,都要重新做環(huán)境溫濕度分布驗(yàn)證。

    信任專(zhuān)家
    為了建立可靠的、符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的、有資質(zhì)的庫(kù)房,并對(duì)您的庫(kù)房進(jìn)行有效地監(jiān)測(cè),建議您與專(zhuān)家合作。這對(duì)您是非常有利的,就拿“環(huán)境溫濕度分布”來(lái)講,您也可以自己做。使用德圖(testo)的數(shù)據(jù)記錄儀,您可以花費(fèi)大量時(shí)間自己做,您也可以請(qǐng)別人幫助。我們推薦后者,原因有三:

    1. 關(guān)鍵控制點(diǎn)是后續(xù)的長(zhǎng)期溫濕度監(jiān)控的基礎(chǔ)。反過(guò)來(lái),這對(duì)藥品的安全儲(chǔ)存至關(guān)重要。
    2. 藥品儲(chǔ)存方面相應(yīng)的法律法規(guī)變化很快,倘若沒(méi)有預(yù)先料想和足夠的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn),很難知道所有的更新時(shí)間。
    3. 可以給您節(jié)省很多時(shí)間,您可以利用這些節(jié)省出來(lái)的時(shí)間致力于您的核心工作。
    很顯然,在溫濕度測(cè)控階段,很多事情是需要考慮的。不只是在環(huán)境溫濕度分布驗(yàn)證方面,與之聯(lián)系的先前和后續(xù)步驟也要考慮到– 這對(duì)總體的成功起到?jīng)Q定性作用。

    依靠精度和安全性
    無(wú)論風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是您自己完成的,還是在其他專(zhuān)家的支持下完成–所獲得的結(jié)果必須在一個(gè)可靠的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)上實(shí)施。
    在無(wú)線(xiàn)溫濕度測(cè)量與監(jiān)控系統(tǒng)testo Saveris,的說(shuō)明下,可實(shí)現(xiàn)高度準(zhǔn)確的監(jiān)控,對(duì)藥品存儲(chǔ)過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行連續(xù)存儲(chǔ)。綜合警報(bào)管理以及創(chuàng)建自動(dòng)報(bào)告的功能可適應(yīng)不同顧客的不同需求。
    測(cè)量數(shù)據(jù)通過(guò)無(wú)線(xiàn)探頭和/或以太網(wǎng)探頭傳向基站。它能自動(dòng)監(jiān)控和存儲(chǔ)濕溫溫度數(shù)據(jù)。如果超過(guò)限制,電觸點(diǎn)式溫度計(jì),不同警報(bào)都會(huì)做出提示,如,SMS短消息報(bào)警,繼電器輸出報(bào)警等。即使系統(tǒng)沒(méi)有連接運(yùn)行的PC,遠(yuǎn)程報(bào)警也可以發(fā)出。testo Saveris 的數(shù)據(jù)記錄仍能繼續(xù)無(wú)間斷工作,即使斷電也不例外。記錄下的所有測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)一步被集中存盤(pán)于符合聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21 CFR PART 11)的軟件中,進(jìn)而儲(chǔ)存在數(shù)據(jù)庫(kù)中。這樣,方便您進(jìn)行深入的分析,和對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行具體的評(píng)估。

    testo Saveris作為阿斯利康泰州工廠倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)解決方案的實(shí)際應(yīng)用案例

    公司簡(jiǎn)介

    阿斯利康是制藥公司,由前瑞典阿斯特拉公司和前英國(guó)捷利康公司于1999年合并而成。
    阿斯利康在諸多治療領(lǐng)域?yàn)榛颊咛峁└挥趧?chuàng)新,卓有成效的處方藥產(chǎn)品,包括消化、心血管、腫瘤、中樞神經(jīng)、麻醉、呼吸和抗感染領(lǐng)域等。
    阿斯利康總部位于英國(guó)倫敦,研發(fā)總部位于瑞典。產(chǎn)品銷(xiāo)售覆蓋全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。2008年公司全球銷(xiāo)售收入逾316億美元,2009年公司全球銷(xiāo)售收入328億美元,排名世界500第230名。
    2011 年,阿斯利康宣布斥資2.3億美元,在江蘇省泰州市中國(guó)醫(yī)藥城,打造全新生產(chǎn)基地。泰州中國(guó)醫(yī)藥城,打造全新生產(chǎn)基地。泰州中國(guó)醫(yī)藥城生產(chǎn)基地將作為阿斯利康迄今為止在全球投資最大的獨(dú)立生產(chǎn)基地,生產(chǎn)靜脈注射產(chǎn)品和口服固體片劑,以推動(dòng)阿斯利康在中國(guó)的業(yè)務(wù)發(fā)展。該生產(chǎn)基地的建設(shè)預(yù)計(jì)將于 2013 年底竣工,2015年投產(chǎn)。

    事關(guān)病人安危及公司聲譽(yù)

    阿斯利康泰州工廠的倉(cāng)庫(kù)面積超過(guò)5000平米,高度8米。投產(chǎn)后,每天進(jìn)出倉(cāng)庫(kù)及儲(chǔ)放的藥物高達(dá)數(shù)百萬(wàn)美金。公司必須確保所有藥品都必須在所規(guī)定的溫度及濕度范圍中存儲(chǔ)。超過(guò)或低于預(yù)設(shè)定的限值可能對(duì)藥品的活性成分或結(jié)構(gòu)組分造成不可逆的變化。以蛋白質(zhì)為例,很多的藥物中都含有該成分,它對(duì)不斷變化的環(huán)境影響特別敏感。一次冰凍或者升溫都會(huì)降低藥物療效,最糟的情況甚至是變質(zhì)并產(chǎn)生有毒物質(zhì),從而危害病人的健康。變質(zhì)的藥品一旦流入市場(chǎng),將導(dǎo)致公司不得不召回產(chǎn)品,受到FDA的處罰,使公司聲譽(yù)蒙受損失。

    首先需要確認(rèn)關(guān)鍵測(cè)量點(diǎn)

    面對(duì)一個(gè)超過(guò)5000平米,垂直高度8米的大型倉(cāng)庫(kù),該在哪些位置放置長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)點(diǎn)是擺在倉(cāng)庫(kù)經(jīng)理面前的第一道難題。如果無(wú)法找出關(guān)鍵控制點(diǎn),那么整個(gè)監(jiān)測(cè)過(guò)程將變得毫無(wú)意義。為此,德圖工程師利用溫濕度記錄儀,對(duì)整個(gè)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度分布進(jìn)行了一個(gè)驗(yàn)證。
    我們使用的是testo 175 H1溫濕度記錄儀,這種記錄儀的溫濕度量程分別為-20℃~ +50℃及0 ~ 100%RH,精度分別達(dá)到0.5℃及2%RH,可完全滿(mǎn)足常溫庫(kù)及陰涼庫(kù)的設(shè)計(jì)要求。在布點(diǎn)中,我們采用的是均勻性布點(diǎn),水平間每隔5米,垂直間每隔2米安放一個(gè)記錄點(diǎn),以確保無(wú)監(jiān)測(cè)死角。整個(gè)溫濕度記錄過(guò)程將持續(xù)72小時(shí),并且每15分鐘記錄一次數(shù)據(jù),同時(shí),我們?cè)谑彝庖舶卜帕艘粋(gè)記錄儀,以對(duì)比讀數(shù)。
    在獲得了整個(gè)溫濕度數(shù)據(jù)后,德圖工程師就撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告,從而掌握整個(gè)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度分布情況,實(shí)驗(yàn)室溫度計(jì),并對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的位置提出專(zhuān)業(yè)建議。一般來(lái)講,溫度計(jì)校正記錄,我們會(huì)選取諾干個(gè)溫濕度分布驗(yàn)證中找到的最差高點(diǎn)及最差低點(diǎn)作為關(guān)鍵控制點(diǎn)。

    無(wú)線(xiàn)探頭的使用

    根據(jù)溫濕度分布驗(yàn)證結(jié)果,我們必須在整個(gè)倉(cāng)庫(kù)中,至少安裝數(shù)十個(gè)探頭。為每個(gè)探頭進(jìn)行布線(xiàn)將是一個(gè)浩大及繁瑣的工程,并且,后期需要確保所布線(xiàn)纜不會(huì)影響到叉車(chē)的工作及貨物的存放。  
    相比之下,通過(guò)無(wú)線(xiàn)電來(lái)傳輸數(shù)據(jù)的探頭更能滿(mǎn)足倉(cāng)庫(kù)環(huán)境的應(yīng)用。所有探頭都會(huì)定時(shí)把所測(cè)數(shù)據(jù)經(jīng)由特定傳輸頻段傳至系統(tǒng)中。由于采用的是無(wú)線(xiàn)電射頻技術(shù),依靠干電池供電,自帶內(nèi)存,所以不用擔(dān)心供電及干擾問(wèn)題。另一方面,倉(cāng)庫(kù)的冬夏兩季的溫濕度分布是截然不同的,無(wú)線(xiàn)探頭易于在換季時(shí)更換安放位置。
    采用無(wú)線(xiàn)探頭,普通倉(cāng)庫(kù)操作員即可對(duì)探頭進(jìn)行安裝、移動(dòng),甚至是進(jìn)行維護(hù)。

    如果沒(méi)有收到報(bào)警

    無(wú)論溫濕度計(jì)和記錄儀,二者都有一個(gè)很大的缺點(diǎn)。因?yàn)槿绻麥貪穸瘸鲈O(shè)定限值,或發(fā)生電力故障,制冷系統(tǒng)失效,相關(guān)的負(fù)責(zé)人員是無(wú)法第一時(shí)間獲得報(bào)警
    信息的,通常只能在巡檢時(shí)或者導(dǎo)出資料時(shí)才能發(fā)現(xiàn),對(duì)公司造成經(jīng)濟(jì)損失。
    另外,在夜間無(wú)人值守,或者設(shè)施龐大,測(cè)量點(diǎn)眾多時(shí),報(bào)警信息可能會(huì)被忽略。因此,對(duì)于阿斯利康來(lái)講,一個(gè)可以對(duì)整個(gè)測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行報(bào)警的系統(tǒng)是不可或缺的。報(bào)警系統(tǒng)必須根據(jù)作息時(shí)間,把超差、故障等報(bào)警信息通過(guò)聲光、SMS及EMAIL等方式發(fā)送給相關(guān)值守人員,并且要求值守人員只能在處理后才能確認(rèn)該報(bào)警。

    GMP意味著“遵循”和“可追溯”

    藥品受到國(guó)家的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格制約。對(duì)溫度和濕度等關(guān)鍵參數(shù)的監(jiān)控需不間斷地貫穿整個(gè)過(guò)程鏈,即符合“GMP 標(biāo)準(zhǔn)”。在整個(gè)系統(tǒng)完成安裝調(diào)試后,需要根據(jù)使用者需求(URS),對(duì)整套系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、安裝驗(yàn)證及運(yùn)行驗(yàn)證,以證明該系統(tǒng)符合GMP的規(guī)范和流程。這些質(zhì)量文件都將完整歸檔,一旦出現(xiàn)偏差,必須及時(shí)更新此檔。
    為此,在整個(gè)項(xiàng)目的最后階段,需有專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證工程師對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行CSV驗(yàn)證(包括SAT, DQ, IQ,OQ, PQ驗(yàn)證),溫度計(jì)基本構(gòu)造,以確保系統(tǒng)的各個(gè)功能可滿(mǎn)足URS(用戶(hù)需求規(guī)格說(shuō)明)的要求。

    testo Saveris溫濕度測(cè)量系統(tǒng)

    testo Saveris測(cè)量數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),日本橫河溫度計(jì),是滿(mǎn)足這些需求的最優(yōu)選擇,非常適于對(duì)醫(yī)用冰箱進(jìn)行安全的監(jiān)測(cè)。傳感器測(cè)得的濕度和溫度值傳送至基站,實(shí)現(xiàn)基站對(duì)所有測(cè)量數(shù)據(jù)的不間斷的監(jiān)測(cè)和記錄;臼 testo Saveris的核心,可在獨(dú)立于PC的情況下,存儲(chǔ)多達(dá)1800萬(wàn)個(gè)的測(cè)量讀數(shù)。Saveris的報(bào)警系統(tǒng)集成了SMS,電子郵件報(bào)警和報(bào)警繼電器,一旦超出限值,可迅速實(shí)施報(bào)警。若系統(tǒng)未與運(yùn)作中的PC相連,還可給出遠(yuǎn)程報(bào)警。其所有記錄的數(shù)據(jù)會(huì)立即從基站傳送給PC或者數(shù)據(jù)庫(kù),進(jìn)行集中化的存盤(pán)。然后通過(guò)軟件可對(duì)所有的這些數(shù)據(jù)進(jìn)行全面的監(jiān)控、分析和評(píng)估。Saveris軟件滿(mǎn)足21CFR 第11部分的要求,擁有直觀的用戶(hù)接口。系統(tǒng)正式運(yùn)行前,專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證工程師還將對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。

    結(jié)束語(yǔ)

    醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男袠I(yè),任何微小的偏差都可能導(dǎo)致惡劣的結(jié)果。德圖(Testo)不僅是一家儀器生產(chǎn)商,也是一個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的專(zhuān)家。一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì),隨時(shí)等待著任何來(lái)自醫(yī)藥行業(yè)的任務(wù)。


    同類(lèi)產(chǎn)品
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